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科兴制药引进产品-贝伐珠单抗完成巴基斯坦远程GMP审计
发布日期：2024 - 08 - 05
近日，巴基斯坦药监局（DRAP）对科兴制药合作方-东曜药业有限公司（以下简称“东曜药业”）贝伐珠单抗注射液进行远程GMP审计。
此次审计是东曜药业首次接受海外药品监管机构的远程GMP审计，为此，科兴制药国外营销事业部发挥经验所长，与东曜药业团队就现场设备、审计环节衔接及可能突发情况进行了充分沟通及预演和预案准备，保障本次GMP 审计工作顺利进行。
巴基斯坦药监局（DRAP）按照现行GMP指南及药品法规，对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查，审计范围涵盖了贝伐珠单抗原液及制剂生产过程、仓储、QC实验室、公用系统及质量管理体系等。审计完成后，主审官代表巴基斯坦药监局（DRAP）对科兴和东曜双方团队表示肯定，对贝伐珠单抗注射液的GMP体系表示高度认可。
巴基斯坦作为南亚地区第二大医药市场，是科兴在南亚地区的重点部署市场之一。2022年1月，科兴制药与东曜药业签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，获得贝伐珠单抗在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。从2022年至今的两年多，贝伐珠单抗已完成多个国家（埃及、印尼、哥伦比亚、巴基斯坦等）GMP审计验厂。
此次审计是东曜药业首次接受海外药品监管机构的远程GMP审计，为此，科兴制药国外营销事业部发挥经验所长，与东曜药业团队就现场设备、审计环节衔接及可能突发情况进行了充分沟通及预演和预案准备，保障本次GMP 审计工作顺利进行。
巴基斯坦药监局（DRAP）按照现行GMP指南及药品法规，对贝伐珠单抗注射液的生产及质量体系进行全方位的审查，审计范围涵盖了贝伐珠单抗原液及制剂生产过程、仓储、QC实验室、公用系统及质量管理体系等。审计完成后，主审官代表巴基斯坦药监局（DRAP）对科兴和东曜双方团队表示肯定，对贝伐珠单抗注射液的GMP体系表示高度认可。
巴基斯坦作为南亚地区第二大医药市场，是科兴在南亚地区的重点部署市场之一。2022年1月，科兴制药与东曜药业签署《贝伐珠单抗药物海外市场独家商业化许可合作协议》，获得贝伐珠单抗在除中国、欧盟（以2021年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。从2022年至今的两年多，贝伐珠单抗已完成多个国家（埃及、印尼、哥伦比亚、巴基斯坦等）GMP审计验厂。
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